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制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。

发布时间: 2024-01-19 14:55 浏览量: 2
应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

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应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

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不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

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制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。

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操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

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企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验

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取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

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药品生产厂房不得用于生产非药用产品。

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质量管理体系是质量保证的一部分。

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前处理2017年7月生产一批桔梗粗粉，确定批号为F170701。

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为完成某些生产操作，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合成一个均一的批。

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为完成某些生产操作，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合成一个批。

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液体制剂以配液开始日期作为生产日期。

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固体制剂以制剂配料开始日期作为生产日期。

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提取车间以提取投料开始日期作为生产日期。

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提取车间一楼收膏洁净区的人员限定 20 人。

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制剂车间二楼液体制剂洁净区人员限定 60 人。

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制剂车间三楼固体制剂中药/西药洁净区人员限定 80 人。

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提取车间一楼外用制剂车间洁净区人员限定 20 人。

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