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运行确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动。

发布时间: 2023-12-01 12:13 浏览量: 1
即使当溶剂不能在有效溶解残留物时/残留物不溶于水或“干结”在设备表面时，淋洗水取样也能反映真实的情况。

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对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备，棉签擦拭也能取样。

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微生物和化学取样应在不同区域进行。

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生产工艺从一个公司、车间转移到其它公司、车间时，需要进行再验证。

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进行工艺验证时，不是所有的工艺步骤都须要证实。

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验证的所有活动均应以文件形式保存，验证结束后进行归档。

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验证报告必须由验证方案的会签人加以评论和批准。

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灯检的目的是剔除不合格品（含有杂质及悬浮物的药液），控制内在质量

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灌封机是口服液生产过程中的主要机械设备

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我司采用蒸汽灭菌柜对成品瓶装口服液进行灭菌，能较好的杀灭芽孢，达到良好的灭菌效果。

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不论前工序对包装物是否做了灭菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行瓶装产品的灭菌。

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药用钠钙玻璃管制瓶的洗瓶只需清洗瓶内

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直线式灌封机将药液由直线式排列的喷嘴灌入瓶内

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根据灌封过程中口服液瓶输送形式的不同，灌封机可分为直线式灌封机和回转式灌封机两种

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配制所用的原辅料可不经过质量检查直接使用

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配液用具使用前不需经过处理

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生物利用度：溶液剂＞乳剂＞混悬剂

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当下冲行至下压轮的上面，上冲行至上压轮的下面时，二中间的距高最小，将颗粒压制成片。

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湿颗粒是通过摇摆式颗粒机，将软材挤压通过筛网而制成。

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