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哪些情况下新药可进行快速审批?
分类: 药事管理学(一)(07781)
发布时间: 2024-09-07 22:10
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哪些情况下新药可进行快速审批?
【正确答案】:国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批:
⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;
⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药;
⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;
⑸突发事件应急所必需的药品。
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