说明书和标签不符合本规定要求的，由（ ）级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚。

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• 医疗器械生产企业召回医疗器械的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。(
• 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。（
• 对有不良信用记录的医疗器械生产企业，应当增加检查频次。（
• 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品
• 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。（