洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。（

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• 医疗器械生产企业召回医疗器械的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。(
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• 对有不良信用记录的医疗器械生产企业，应当增加检查频次。（
• 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品
• 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。（