需进行风险评估是

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• 运行确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动。
• 即使当溶剂不能在有效溶解残留物时/残留物不溶于水或“干结”在设备表面时，淋洗水取样也能反映真实的情况。
• 对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备，棉签擦拭也能取样。
• 微生物和化学取样应在不同区域进行。
• 生产工艺从一个公司、车间转移到其它公司、车间时，需要进行再验证。