冻干产品批次划分原则为由同一配制罐配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

相关题目

• 运行确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动。
• 即使当溶剂不能在有效溶解残留物时/残留物不溶于水或“干结”在设备表面时，淋洗水取样也能反映真实的情况。
• 对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备，棉签擦拭也能取样。
• 微生物和化学取样应在不同区域进行。
• 生产工艺从一个公司、车间转移到其它公司、车间时，需要进行再验证。